Pfizer: autorizzato o approvato?

La cosiddetta “approvazione definitiva” del vaccino Pfizer da parte della FDA sta scatenando una gran confusione, a causa del modo ambiguo in cui sono stati scritti i documenti relativi. Cerchiamo di fare un pò di chiarezza, scrive nel suo canale Telegram l’associazione DI.RE.NO.

I documenti che creano confusione sono due: il comunicato stampa ufficiale della FDA https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine, e la lettera della FDA alla Pfizer che comunica l’avvenuta approvazione. https://www.fda.gov/media/150386/download

La confusione deriva soprattutto dall’uso, apparentemente intercambiabile, dei termini “autorizzato” ed “approvato”. I due termini sono invece sostanzialmente diversi, e non devono essere confusi fra loro: con il primo si intende la autorizzazione d’emergenza (EUA – Emergency Use Authorization), concessa dalla agenzia del farmaco americana (FDA) in presenza di una sperimentazione ridotta, ed in mancanza di cure alternative ufficialmente riconosciute. Con il secondo termine si intende invece che il farmaco è approvato definitivamente (“Licensed”), e può essere immesso sul mercato con il suo nome commerciale.

Ed è proprio qui che scatta la confusione, con il doppio nome del prodotto. Il vaccino originale infatti si chiama ufficialmente “Pfizer-BioNTech COVID‑19 Vaccine”, mentre il secondo si chiama “COMIRNATY”.

Nel primo paragrafo del comunicato stampa si legge: “Oggi la FDA ha approvato il primo vaccino per il Covid-19. Il vaccino era conosciuto come Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, e andrà ora sul mercato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid 19 negli individui dai 16 anni in su. Il vaccino rimane anche disponibile sotto l’autorizzazione per l’uso d’emergenza (EUA), compreso per gli individui dai 12 ai 15 anni, e per la somministrazione di una terza dose in certi individui immunocompromessi.”

E’ in quell’ “anche”, contenuto nell’ultima fase, che nasce l’ambiguità del documento. In realtà, se si legge integralmente la lettera dell’FDA alla Pfizer, la cosa diventa più chiara: il nuovo vaccino (Corminaty) è ufficialmente approvato per il mercato, mentre quello vecchio (Pfizer-BioNTech COVID-19) rimane in circolazione sotto l’autorizzazione di emergenza.

Questo nonostante la formula del vaccino vecchio e di quello nuovo sia – a detta della Pfitzer – identica.

Evidentemente (presume chi scrive per l’associazione) una volta che milioni di fiale sono state distribuite per il mondo, non si può più cambiare la formula legale con la quale sono state rilasciate.

Tanto è vero, che al punto Y della lettera della FDA (pagina 11) è scritto chiaramente: “Tutti i materiali stampati, pubblicitari e promozionali relativi all’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID‑19 devono indicare in modo chiaro e visibile che questo prodotto non è stato né approvato né licenziato dalla FDA, ma è stato solo autorizzato per l’uso d’emergenza nella prevenzione della malattia Covid19, per l’uso in persone dai 12 anni in su”.

In altre parole, ogni nuova fiala che uscirà con la scritta “Comirnaty” sull’etichetta potrà essere considerata vaccino approvato definitivamente. Mentre tutte le vecchie fiale che ci sono ancora in circolazione, con la scritta “Pfizer-BioNTech COVID‑19 vaccine” rimangono solo autorizzate per uso di emergenza.

In ogni caso, il consiglio dell’associazione è di non stare a montare inutili polemiche sui termini usati. Il succo della faccenda è molto più grave e profondo: un vaccino del quale non si conoscono gli effetti a lungo termine, non può risultare “sicuro ed efficace” fino a quando quel “lungo termine” non sarà trascorso, indipendentemente dalle parole che vengono usate.

L’accelerazione impressa dalla FDA al processo di approvazione è soltanto una mossa di maquillage estetico, intesa a far apparire meno pericoloso lo stesso identico prodotto di prima, nel momento in cui la campagna vaccinale mondiale sta rallentando vistosamente.

Associazione DI.RE.NO.

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